노르웨이 바이오시밀러 현상: 바이오제네릭으로..

노르웨이 바이오시밀러 현상: 바이오시밀러에서 “바이오제네릭”(biogeneric)으로

출처  http://www.biosimilardevelopment.com/doc/the-norwegian-biosimilar-phenomenon-from-biosimilar-to-biogeneric-0001

노르웨이 의약청의 스테이나 마드센 박사는 바이오시밀러 영역에서 가장 유명한 전문가 중의 한 사람입니다. 

최근 암젠과 산도즈에 대한 FDA 자문 위원회 미팅이 “의학적 스위칭 안됨”에 초점을 맞췄는데, 마드센은 노르웨이에서 바이오시밀러 점유에 공헌하는 스위칭이 어떻게 글로벌 바이오시밀러 제조사들을 안심시키며 가장 좋은 임상을 제공하는가에 대해서 자주 솔직한 의견을 나타냈답니다. “만약 당신이 어떤 바이오시밀러를 판매하려면, 당신은 어느 한 국가도 빠짐없이 무엇이 발생하는지 알아야 한다.”

2006년에 유럽에 최초 바이오시밀러 Omnitrope가 승인되었는데, 바로 그 후에 “바이오시밀러 저항” 이슈가 떠올랐고, 오늘날 미국처럼 당시 유럽 국가들이 바이오시밀러가 질 낮은 제품이며 스위칭이 허용되어서는 안된다는 많은 주장에 맞닥뜨렸다네요.

현재, 노르웨이는 바이오시밀러를 제네릭으로 간주하여 매우 가까운 관계를 맺고 있답니다. 2 년만에 램시마가 노르웨이 시장 점유율을 92.9%를 차지했고(2016년 4월 기준), 덴마크에서는 96%, 핀란드는 88%의 시장 점유율을 나타냈답니다. 이 국가들은 스위치할 경우에 재정적 인센티브가 강력하답니다. 그렇지만 스웨덴의 경우엔 스위치에 대해 도시별로 “혼란스러워” 하기 때문에 아직은 스위칭에 반대해서 시장 점유율이 33.5%라고 합니다. 

바이오시밀러처럼 오리지널 제품도 배치(batch)별로 약간씩 다르다면서, “모든 바이오의약품은 바이오시밀러이다”라고 말했다네요. 이것은 몇 년 전에 업계 저널에 발표된 “비밀”이랍니다.

바이오시밀러에 대한 스위칭의 위험에 관한 논쟁은 (오리지널 제조사들의) 방어 전략으로 보인다면서, 바이오시밀러 점유를 늦출 의도라네요. 

경쟁력 있는 가격, 저비용 생산, 스위칭을 위한 인센티브, 및 강력한 행정 지원과 같은 요인이 바이오시밀러의 강력한 시장 경쟁력이 될 거라네요. 그러면서 마드센이 강조했네요. “우리는 바이오제네릭으로 바이오시밀러를 바라봐야 한다. 사실, 시장은 제네릭과 같은 것으로 받아들여야 한다. 스위칭이 없다면, 바이오시밀러는 사업을 접게 될 것이다.”