베네팔리, EMA 승인시 문제점..?

지난 2015년 7월 SB4 베네팔리에 관한 네이처 보도에서 “Game, set and (close) match”라고 했는데, 명시 앞에 시용된 형용시 close는 “아슬아슬한”의 의미이므로  “게임, 세트 및 (아슬아슬한) 승부”로 번역한 적이 있었죠.  


그러자 소위 삼빠들이 Game, set and match는 골프 용어 운운하며 잘못된 번역이라고 공격했고, 현재까지도 이를 언급하는 녀석이 있습니다. 


그렇다면, SB4는 아슬아슬하게 승인된 걸까요, 그게 아니면 램시마처럼 만장일치 수준으로 승인되었을까요? 


이에 대한 내용은 아직도 공개되지 않아서 알 수가 없지만, 승인 당시 상황을 짐작할 수 있는 내용이 있더군요. 


EMA 자료에 따르면, 베네팔리의 “몇몇 비임상 자료가 제출되지 않았다”는 표현이 있더군요. 


그래서 램시마의 비임상 데이터에 관한 EMA 자료를 찾아 봤네요.


“램시마 비임상 개발 프로그램은 CHMP 과학적인 자문과 일치되도록 수행되었다”고 분명하게 명시되어 있답니다. 


이 뿐만이 아닙니다. 영국 NHS 자료에 따르면, 영국 엔브렐 특허가 2015년 10월에 만료되었다고 합니다.    


이것과 관련된 엔브렐 특허는 DE10399023 및 EP0939121입니다. 


이 특허의 원래 만료일은 2010년 8월 31일이었는데, 2015년 8월 1일로 연장되었고, 영국의 경우엔 2015년 10월까지 연장되었던 겁니다. 


지난 번 글에서 언급했던 바와 같이, 동일한 내용의 엔브렐 특허가 미국에서는 특허번호 8,063,182로 등록되었죠. 원래  “Human TNF receptor fusion protein”라는 명칭으로 1995년 5월 출원 신청되었는데, 16년 동안 미국 특허청의 심시를 받다가 2011년 11월 2일자로 등록되어 2028년 11월에 만료 예정입니다. 

앞에서 언급한 EMA 자료에서 베네팔리의 일부 비임상 데이터가 제출되지 않았다고 했는데, 미국임상시이트에는 임상과 관련하여 다음과 같이 나타나 있습니다. 
2013년 5월 임상 1상 시작
2013년 8월 임상 1상 종료
2013년 6월 임상 3상 시작
2014월 4월 임상 3상 primary endpoint 종료

그런데, 정작 가장 중요한 유럽임상시이트에는 임상 1상에 관한 자료가 나타나 있지 않습니다. 임상 3상 자료만 나타납니다.

고의적으로 누락시켰다는 의구심을 지울 수가 없네요. 그렇다면, 임상 1상에 관한 자료를 유럽임상시이트에서 누락시킨 이유가 뭘까요?

엔브렐 미국특허가 2011년 11월에 등록되어 2028년 11월에 만료되는 것을 베네팔리 개발중에 충분히 인지했을 텐데, 그럼에도 엔브렐 상업화를 서둘렀던 실책을 감추기 위해서 그런 것은 아닐까요?

[결론] 베네팔리의 세포주를 확립하고 비임상 시험까지 완료해야 임상 1상에 들어갈 수 있는데, 베네팔리의 일부 비임상 데이터가 EMA에 제출되지 않는 이유는 뭘까요? 
또한, 유럽임상시이트에 베네팔리 임상 1상과 관련된 내용이 누락된 이유는 뭘까요? 
현재까지 확실히 밝혀진 게 아무것도 없네요.