존슨앤존슨 2015년 사업보고서를 다시 보니까…

존슨앤존슨의 2015년 사업보고서 69페이지에는 아주 놀라운 내용이 담겨 있더군요. 

If any of the REMICADE related patents discussed above is found to be invalid, any such patent could not be relied upon to prevent the introduction of biosimilar versions of REMICADE. Biosimilar versions of REMICADE have been introduced in certain markets outside the United States, resulting in a reduction in sales of REMICADE in those markets. The timing of the possible introduction of a biosimilar version of REMICADE in the United States is subject to enforcement of patent rights, approval by the FDA and compliance with the 180-day notice provisions of the BPCIA. In February 2016, the Arthritis Advisory Committee of the FDA recommended approval of Celltrion’s investigational biosimilar version of REMICADE by a vote of 21-3 across all eligible indications in the United States. There is a risk that a competitor could launch a biosimilar version of REMICADE following FDA approval (subject to compliance with the 180-day notice provisions of the BPCIA), even though one or more valid patents are in place. Introduction to the U.S. market of a biosimilar version of REMICADE will result in a reduction in U.S. sales of REMICADE. 

위에서 언급한 레미케이드 관련 특허가 무효로 확인된다면, 그런 특허는 레미케이드 바이오시밀러의 도입을 방해할 수 없다. 레미케이드 바이오시밀러는 미국 이외의 특정 시장에 도입된 결과, 그 시장에서 레미케이드 매출이 축소되었다. 미국에서 레미케이드 바이오시밀러의 가능한 도입 시기는 특허권의 시행, FDA에 의한 승인, 그리고 BPCIA의 180일 통지 규정 준수에 달려 있다. 2016년 2월, FDA의 관절염 자문 위원회는 21-3의 투표로 미국에서 승인받은 모든 적응증에 대해 셀트리온이 임상연구한 레미케이드 바이오시밀러를 승인 권고했다. 비록 하나 이상의 유효 특허가 제자리에 있을지라도, 경쟁업체가 FDA 승인(BPCIA의 180일 통지 규정 준수에 달려 있다)에 이어서 레미케이드 바이오시밀러를 론칭할 수 있는 리스크가 있다. 레미케이드 바이오시밀러의 미국 시장 도입은 레미케이드의 미국 매출 축소를 초래할 것이다.

위의 내용에 따르면, 존슨앤존슨의 램시마에 대한 우려가 그대로 드러나 있네요. 얀센의 레미케이드 특허가 하나 또는 그 이상이 유효하다고 결정되더라도 램시마가 FDA 승인 받은 후에 미국 시장에 론칭될 가능성을 언급하고 있거든요. 이 정도 수준의 표현은 존슨앤존슨 스스로 램시마의 미국 시판을 받아들이는 것 같다능. ^^